① GMP 関係

• GMP認証についてはどのようなサポートをしてもらえますか
• 海外に製品や原材料を輸出する場合のコンサルテーションも頼めますか
• コンサルテーションの料金体系を教えてください
• GMPとは（医薬品と健康食品のGMP、cGMP）

② 健康食品全般

• 健康食品の安全性検証についてサポートしてもらえますか
• 健康食品の有効性に関する文献調査についてサポートしてもらえますか
• 健康食品のラベル等の表示について、各種関連法規に照らして助言をお願いできますか
• 特定保健用食品（トクホ）と機能性表示食品の違いは
• 健康食品とサプリメントの違いは
• 医薬品と健康食品の違いは
• 食薬区分とは

① GMP 関係

• GMP認証についてはどのようなサポートをしてもらえますか

• GMPのハード、ソフトのそれぞれについてサポート致します。
  たとえば、GMP対応工場の設計からGMP書類の検討、従業員の教育など、御相談に応じます。

• 海外に製品や原材料を輸出する場合のコンサルテーションも頼めますか

• 海外のサプリメントに関わる人脈も有していますので、いろいろな形で製品や原材料の導出、輸出のサポートが可能です。

• コンサルテーションの料金体系を教えてください

• 月額固定料金、単位時間当たりの料金など、御依頼の業務により御相談に応じております。

• GMPとは（医薬品と健康食品のGMP、cGMP）

• サプリメントを購入するとき、消費者である私たちは、その製品が「どのような工場」で、「どのような工程を経て」製造されているかということをなかなか知る方法がありません。もしかしたら、埃や雑菌による汚染対策が十分でない工場で作られ、成分やその含量が表示どおりではなかった、ということも考えられます。これは、今の日本でサプリメントの安全性や品質について、その特殊性を考慮した明確な規制がないためで、大変残念なことですが実際に問題を起こしている製品もあります。
  
  GMPとは、Good Manufacturing Practiceの略で、適正製造規範と訳されています。原料の入庫から製造、出荷にいたる全ての過程において、製品が「安全」に作られ、「一定の品質」が保たれるように定められた規則とシステムのことです。医薬品では、かなり以前から製薬メーカーに義務として課せられており（通常、日本で「GMP」といえば医薬品を指しますが、化粧品や食品添加物でも業界の自主的な取り組みがすでに始まっています）、最近では中国や韓国といった近隣のアジア諸国において、サプリメントもGMPが法律で義務付けされるようになりました。

• スポーツサプリメントとは

• スポーツサプリメントをひと口で表せば、“アスリートのパフォーマンスアップを目的とするサプリメント”ということができます。パフォーマンスアップには、高い身体レベルの入手と維持および運動能力の向上が不可欠であり、これらをより早くより確実に達成できるものが、優れたスポーツサプリメントといえるでしょう。
  
  アスリートは、例えばたんぱく質は一般人の2～3倍の摂取が必要といわれ、大量の発汗によって失われる水溶性ビタミンやミネラルの補給も必要です。スポーツサプリメントにはこれらを目的としたものが多く出回っています。また、瞬発力を高めるクレアチンや神経系統を刺激するカフェインなど、運動能力の向上に直接的に影響を与える“エルゴジェニックエイド”と呼ばれる成分の補給を目的とするものもあります。

② 健康食品全般

• 健康食品の安全性検証についてサポートしてもらえますか

• 安全性に関する文献のシステマティックレヴューや、得られた資料の評価などについてもサポート致します。

• 健康食品の有効性に関する文献調査についてサポートしてもらえますか

• 安全性と同様に、有効性についても文献調査並びに得られた結果についての評価のお手伝いをいたします。

• 健康食品のラベル等の表示について、各種関連法規に照らして助言をお願いできますか

• 薬事法、食品衛生法、健康増進法、景品表示法、JAS法などに基づき、助言を行うことが可能です。

• 特定保健用食品（トクホ）と機能性表示食品の違いは

• 機能性を表示できる食品は、国が個別に許可した特定保健用食品（トクホ）と、国の規格基準に適合した栄養機能食品に限られていました。そこで、機能性をわかりやすく表示した商品の選択肢を増やし、消費者がそうした商品の正しい情報を得て選択できるよう、平成27年に新しくはじまったのが、機能性表示食品の制度です。
  
  ＜特定保健用食品（トクホ）＞
  健康の維持増進に役立つことが科学的根拠に基づいて認められ、「コレステロールの吸収を抑える」などの表示が許可されている食品です。表示されている効果や安全性については国が審査を行い、食品ごとに消費者庁長官が許可しています。
  ＜機能性表示食品＞
  事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示した食品です。販売前に安全性および機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官に届け出られたものです。ただし、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではありません。
  ＜参考：栄養機能食品＞
  一日に必要な栄養成分（ビタミン、ミネラルなど）が不足しがちな場合、その補給・補完のために利用できる食品です。すでに科学的根拠が確認された栄養成分を一定の基準量含む食品であれば、特に届出などをしなくても、国が定めた表現によって機能性を表示することができます。
  

• 健康食品とサプリメントの違いは

• 健康食品やサプリメントという言葉には、行政的な意義はありません。一般に、健康食品とは「健康の保持増進に資する食品全般」が、またサプリメントとは「特定成分が濃縮された錠剤やカプセル形態の製品」がそれぞれ該当すると考えられています。しかし、明確な定義がないため、一般の消費者が認識している健康食品やサプリメントは、通常の食材から、菓子や飲料、医薬品と類似した錠剤・カプセルまで、きわめて多岐にわたります。
  ちなみに、米国ではDietary Supplementを「従来の食品・医薬品とは異なるカテゴリーの食品で、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、ハーブ等の成分を含み、通常の食品と紛らわしくない形状（錠剤やカプセル等）のもの」と定義し、またヨーロッパでも同様のものをFood supplementと定義しています。広い意味で考えれば、サプリメントも健康食品の一つと考えることができます。

• 医薬品と健康食品の違いは

• 医薬品は、どこの会社で作っても一定の品質で製造されるように、法律によって製造の段階から細かく管理されています。また、実際の製品の有効性・安全性を確認するために、多くの患者さんの協力を得て臨床テストが行われています。医薬品は、成分の段階から、細胞実験→動物実験→ヒト試験を経て質の高い科学的根拠 (エビデンス) が蓄積され、製造工程もしっかり管理され、最後には実際の製品を使ってヒト臨床試験を行い、この全部を行って初めて、製品 (医薬品) の「効果・効能」を「表示」することができるのです。また、その利用は、医師や薬剤師の管理の下、安全に利用できる環境が整っています。
  
  一方、健康食品には、医薬品のような決まり (法律やテスト) はありません (特別用途食品と保健機能食品は除く) 。成分や素材の段階で、科学的根拠 (エビデンス) が明確でないもの、細胞実験や動物実験だけで「効果がある」と標榜するもの、製品を使ったヒト試験を全く実施していないもの等が数多く存在しています。
  
  したがって、医薬品ならば「効果・効能を表示」して販売できますが、食品の場合は、その効果や効能は表示できないのです。同じ名称の原材料 (素材) であっても、「病気の治癒に利用できるもの (医薬品)」と「病気の治療には利用できないもの (健康食品) 」が存在します。間違えないように注意しましょう。

• 食薬区分とは

• 疾病の予防などの効果を謳った健康食品が登場したことにより、医薬品との区別が曖昧になり、食品と医薬品を明確に区別する必要が生まれました。 そこで1971年に「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」という考案が出され、医薬品と食品の区分が明示されることになったのです。一部の生薬のような医薬品と、メディカルハーブのような食品を区別するものが「食品区分」になります。